Les 5 étapes clés pour optimiser votre gestion des non-conformités

En tant que dirigeant, responsable qualité ou manager QHSE, la gestion des non-conformités fait partie de vos attributions et vous souhaitez savoir comment rationaliser leur processus de traitement.

Une non-conformité indique que quelque chose a été défaillant dans un processus, un service ou un produit, et que le résultat ne correspond pas aux exigences initiales.

Dans un contexte de marchés ouverts et de forte concurrence, où l’objectif de la satisfaction client est plus important que jamais, la mise en place d’un système de gestion des non-conformités doit être une priorité.

Pour assurer la qualité des produits et services, et éviter au maximum la survenue d’incidents ou d’anomalies, n’attendez donc plus pour renforcer votre management de la qualité !

Mais, par où commencer ? Suivez la procédure par étapes, afin de mettre en œuvre cette démarche qualité au sein de votre entreprise, et vous mettre sur la voie de l’amélioration continue !

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Comment peut-on définir une non-conformité ?

On désigne par le terme de « non-conformité » (ou NC) une défaillance survenue dans un processus, un service ou un produit, qui se retrouve alors non conforme aux réglementations et aux normes définies par le secteur concerné (agro-alimentaire, biotechnologie, pharmaceutique, etc.).

Les non-conformités ont un impact négatif sur la réputation, les coûts et l’efficacité des entreprises.

Votre entreprise doit mettre en place des contrôles spécifiques au cours des différentes étapes de production, jusqu’au transport, afin de s’assurer que tous les processus en place sont conformes aux normes :

• de qualité,
• d’hygiène,
• de santé et de sécurité,
• ainsi que de préservation de l’environnement.

👉 Par exemple, dans l’industrie pharmaceutique, le service qualité doit veiller à ce que les bons dosages et les bons mélanges d’actifs soient réalisés dans les médicaments.

Certaines industries sont encadrées par des réglementations particulièrement strictes, car elles ont un fort impact sur la vie des utilisateurs finaux. Toute non-conformité dans ces secteurs sensibles, comme le médical, peut être un danger pour la santé et la sécurité des consommateurs et des patients.

Quels sont les différents types de non-conformités ?

Il existe deux types de non-conformités que l’on distingue lors d’un audit de certification ISO :

• la non-conformité majeure,
• et la non-conformité mineure.

La différence réside dans le nombre de mesures correctives que vous devez mettre en place pour remettre votre organisation en conformité.

☝️ Quel que soit le type de non-conformité, gardez toujours à l’esprit que :

• la non-conformité doit être traitée immédiatement,
• les non-conformités mineures peuvent devenir des non-conformités majeures. Ne fermez donc pas les yeux sur un problème qualifié de « mineur » !

💡 Un moyen efficace de déterminer si une non-conformité est mineure ou majeure est d’examiner :

• sa fréquence : le problème sera-t-il souvent répété ?
• sa détection : le système détecte-t-il le problème à temps ?
• son impact : quelles seront les conséquences si le problème n’est pas corrigé ?

Non-conformité mineure

Une non-conformité mineure est une non-conformité qui se produit rarement, qui est détectée sans difficulté et qui n’a pas d’impact direct sur vos clients.

Voici quelques exemples de non-conformités mineures :

• un seul document manquant ou non signé,
• toute modification non autorisée d’un document,
• le lancement d’un bon de commande sans approbation préalable,
• l’utilisation d’un outil après sa date d’étalonnage.

Non-conformité majeure

Une non-conformité majeure est une non-conformité qui se répète, qui est difficile à détecter et dont l’impact sur vos clients est négatif si elle n’est pas corrigée.

Voici quelques exemples de non-conformités majeures :

• plusieurs documents manquants ou non signés,
• des modifications non autorisées de documents,
• la violation fréquente des exigences,
• l’occurrence de problèmes ayant un effet négatif sur les processus ou les opérations.

Comment gérer les non-conformités ?

Étape n° 1 : détecter

La première étape de votre procédure de gestion des non-conformités est la mise en œuvre de moyens visant à identifier et à comprendre leurs causes.

☝️Les non-conformités peuvent être décelées :

• en interne : lors du contrôle qualité effectué régulièrement à chaque étape de production, de la conception à la préparation des commandes, ou lors d’un audit régulier des produits et des protocoles. Dans ce cas, si l’entreprise est en mesure de détecter elle-même l’anomalie, c’est que le système de contrôle qualité mis en place est efficace ;

• en externe : en recevant des commentaires négatifs ou des réclamations des clients. Dans ce cas, la détection de la défaillance intervient alors que le produit est entre les mains du client. Les conséquences se révèlent plus négatives pour l’image de l’entreprise. Cela est le signe que la procédure qualité existante doit être revue et modifiée pour réduire le taux de non-conformité.

Même dans les organisations appliquant les plus rigoureux processus, les sources de non-qualités ou de non-conformités peuvent être liées :

• à des facteurs humains :
  • mauvaise communication ou quiproquos,
  • lacunes dues à une formation insuffisante,
  • exécution d’une tâche incorrecte,
  • non-respect d’une exigence légale, etc.
• à des facteurs organisationnels :
  • lancement d’un nouveau produit,
  • changement dans le personnel,
  • défaillance d’un prestataire externe, etc.

Étape n° 2 : traiter

Une fois qu’une non-conformité a été identifiée, elle doit être traitée de manière appropriée. Elle fait alors l’objet de mesures correctives ou de mesures préventives, en fonction de la nature de la non-conformité.

Les actions correctives et actions préventives (ou CAPA, corrective action and preventive action en anglais) visent à améliorer les processus et protocoles de l’organisation en éliminant les non-conformités.

Le processus CAPA comporte une série d’étapes qui doivent être réalisées de manière efficace. Chaque mesure prise est rigoureusement documentée pour une amélioration continue de la qualité. L’exécution correcte des CAPA doit notamment se conformer aux directives de la norme ISO 9001:2015.

Dès qu’une non-conformité survient, il est nécessaire de réagir rapidement en deux temps :

• la maîtrise du problème : pour en limiter les risques. Cela peut se faire en alertant le client, en isolant un produit ou en révisant un processus immédiatement.
• l’action corrective immédiate : il s’agit de planifier les étapes nécessaires pour ramener le processus ou le produit en conformité.

Exemple :

1. Vous mettez en quarantaine les produits d’un lot affecté, leur apposez étiquette « En attente », et vous les transférez dans une zone d’attente prédéfinie sous la supervision de l’assurance qualité.
2. Vous missionnez une équipe pour vérifier si un ou plusieurs lots du produit sont non conformes, et si certains de ces produits défectueux ont été expédiés. Si c’est le cas, ces produits doivent être rappelés le plus rapidement possible.

👉 Vous attribuez des responsabilités, des délais et des preuves démontrables pour chacune des tâches.

Étape n° 3 : analyser

💡 Comment faire une analyse des causes d’une non-conformité ?

L’analyse des causes d’une non-conformité doit répondre à la question : « Qu’est-ce qui est à l’origine de la non-conformité ? » Cette étape est cruciale.

Si vous n’identifiez pas la ou les raisons de la non-conformité, vous ne pourrez pas trouver de solutions à long terme. L’analyse des causes profondes doit être factuelle et répondre à toutes les questions.

Demandez au service concerné, en collaboration avec le responsable qualité et sécurité, de déterminer les causes d’une non-conformité et de les évaluer au sein d’un rapport détaillé.

👉 Le rapport de non-conformité (ou fiche de non-conformité) est établi pour approfondir le traitement du problème. L’objectif principal de ce rapport est de décrire l’anomalie de manière claire, concise et logique en indiquant :

• sa nature,
• les personnes impliquées,
• l’étape du processus au cours duquel elle est survenue,
• l’heure,
• l’emplacement, etc.

Cela aide le service de management de la qualité ou la direction de l’entreprise à réagir et à mettre en œuvre les changements appropriés.

Une fois que vous avez pleinement identifié la cause profonde de la non-conformité, vous pouvez mettre en œuvre l’action corrective qui aura une portée sur le long terme.

☝️Comme pour l’action corrective immédiate, vous attribuez les responsables de l’exécution, les délais, les méthodologies utilisées et les preuves démontrables.

Étape n° 4 : faire le suivi

Une fois mises en place, les actions correctives doivent être suivies, afin de valider l’efficacité de la démarche.

Un suivi minutieux de toute la chaîne de production peut être organisé afin de s’assurer que la non-conformité ne se reproduit pas.

Vous vérifiez l’ensemble du processus, en lien avec tous les acteurs concernés. Les produits sont scrupuleusement examinés sur une période donnée. Si la non-conformité ne se répète pas, c’est le signe que l’action corrective a fonctionné.

Étape n° 5 : capitaliser

Il s’agit finalement de capitaliser sur l’expérience acquise pour assurer la prévention des non-conformités similaires.

Les documents du système de management de la qualité sont revus, modifiés le cas échéant, en tenant compte des anomalies identifiées et corrigées. Ils listent non seulement la non-conformité et la détermination de ses causes, mais aussi les solutions à apporter pour éviter qu’elle ne se reproduise.

Ainsi, la documentation est rendue accessible et les instructions de travail sont toujours à jour, pour réunir les meilleures chances de prévenir les risques de non-conformité.

S’équiper des bons outils pour gérer et tracer les non-conformités

S’il existe divers outils au service de la qualité, il vous revient d’opter pour ceux qui s’adapteront aux spécificités de votre secteur et aux exigences réglementaires qui le régissent.

Certains critères vont orienter votre choix, comme :

• la taille de votre organisation,
• ses activités,
• ses processus,
• ses objectifs,
• son environnement direct, etc.

En plus de la fiche de non-conformité, vous pouvez vous appuyer sur d’autres supports et méthodes pour gérer et prévenir les anomalies.

Par exemple, la méthode AMDEC (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) est un outil d’analyse préventive qui peut s’appliquer à un processus, un produit ou un équipement. Il vise à identifier et à traiter les causes de dysfonctionnements et de défauts avant leur survenue.

☝️ Et pourquoi ne pas se tourner vers un logiciel conçu pour faciliter la gestion des non-conformités ? Un tel outil vous offre plusieurs avantages :

• vos équipes déclarent les non-conformités en direct sur le terrain ;
• vous définissez des actions correctives et préventives à la suite de ces déclarations et vous gérez vos plans d’action dans une interface centralisée ;
• vous organisez mieux le travail :
  • circulation des informations et des obligations réglementaires,
  • partage des bonnes pratiques,
  • et mise en place de procédures précises avec l’assurance qu’elles sont suivies par tous.

🛠 Exemples de logiciels : 

• Agilium SMQ est un logiciel qui digitalise l’ensemble de votre démarche qualité, dont la gestion des non-conformités. Grâce aux grilles d’évaluation, mesurez facilement le niveau de conformité de chaque élément. Toutes les données qui en résultent, avec les éléments de preuve, sont ensuite consignées dans l’outil. Cette centralisation de l‘information simplifie notamment la création des plans d’action associés aux NC.
  
  
• AppQual est une solution web complète vous permettant de digitaliser tout votre système QHSE. Au sein d’une interface intuitive et paramétrable, vous déclarez en toute simplicité des incidents ou des NC à l’aide de champs détaillés. L’outil vous aide aussi à mener des plans d’actions efficaces, à identifier des pistes d’amélioration continue et à être en conformité avec la norme ISO 9001.
  
  
• Auditool détecte les non-conformités, déclenche des actions correctives et suit leur mise en œuvre en équipe. Avec ce logiciel, la personnalisation des grilles de contrôle et des échelles de scoring vous permet de standardiser le relevé des non-conformités et d'assurer une approche cohérente dans votre processus d'audit.
  
  
• DocuWare est une suite GED/ECM qui vous aide à mieux gérer l’ensemble de vos documents et l'automatisation des processus associés, en centralisant et en suivant toutes les informations relatives aux non-conformités. Cette solution facilite la détection rapide des anomalies, améliorant ainsi l'efficacité des procédures de contrôle qualité en interne.
  
  
• Ermeo est une plateforme web et mobile permettant de simplifier, standardiser et digitaliser tous vos processus liés à la gestion d’anomalies. Effectuez les relevés et les suivis d’anomalies facilement en prenant des photos et en les annotant, le tout en ayant une vue complète sur l’état de vos équipements. Transmettez ensuite les non-conformités à vos équipes et optimisez leur gestion.

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En conclusion

Vous en savez maintenant un peu plus sur les différences entre les types de non-conformités, ainsi que les 5 étapes à suivre pour les gérer au mieux.

Par ailleurs, il est désormais indispensable de s’équiper d’un outil dédié afin de gagner en performance et en efficacité.